CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement et en coaching recherche pour l'un de ses clients, entreprise stéphanoise fabricante de dispositifs médicaux innovants, son futur

Attaché de recherche clinique F/H

CDD 1 an

Au sein de l'entreprise, vous assurez les missions d’Attaché(e) en Recherches Cliniques pour la/les sociétés en relation avec les CRO partenaires. Vous assurez le bon suivi des essais cliniques, la qualité et la véracité des données scientifiques recueillies au cours des études cliniques en cours et futures au sein de la société.

Vous serez en charge d' 1 étude clinique en cours et de la mise en place d' 1 nouvelle étude.

Missions :

Mise en place des études :

Élaborer le protocole des essais cliniques avec la Coordinatrice Affaires Cliniques, les services concernés et la CRO partenaire

Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les critères d’inclusion et d’exclusion, les fiches aide-mémoire... Présenter les documents de l’étude, rappeler les critères d’inclusion/exclusion, faire la démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test).

Participer à la sélection des centres investigateurs

Effectuer des visites d’ouverture et de fermeture des centres investigateurs

Présenter le protocole : l’utilisation du dispositif médical et sa destination ou le mode d’administration du médicament, les examens à réaliser, les critères d’inclusion et d’exclusion

Préparer et vérifier les dispositifs médicaux à remettre aux praticiens.

Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons, dispositifs médicaux...).

Garantir l’application des procédures et de la règlementation (Bonnes Pratiques Cliniques)

Suivi des études / Monitoring :

Contrôler la bonne application des procédures et de la réglementation.

Réaliser des visites de suivi (monitoring) des centres investigateurs.

Servir de soutien technique aux investigateurs.

Rédiger les informations importantes de l’étude par mail ou sous forme de newsletter.

Éditer et gérer les demandes de corrections.

Gérer le stock des dispositifs médicaux utilisés.

Recueillir les cahiers d’observation rédigés par les médecins

Rédiger des rapports de suivi.

Répondre aux questions des médecins

Veiller à la détection et au suivi attentif des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG).

Gérer le remboursement des frais des patients et élaborer des notes d’honoraires.

S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables.

Réaliser un suivi budgétaire de l’étude.

Collaborer avec les autres membres de l’équipe projet

Vérifier la transmission des données de matériovigilance aux services concernés.

Coordonner l'ensemble des activités permettant de garantir le recrutement des patients

Exploitation des résultats

Contrôler les données recueillies par rapport aux données sources.

Saisir ou faire saisir les données recueillies dans la base de données.

Superviser les corrections.

Réaliser une veille réglementaire.

Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude. • Participer à la rédaction des rapports d’analyses intermédiaires et finaux

Vous avez suivi la formation d’Attaché de Recherche Clinique (DIU-FARC, DIU-FIEC...) Ou bien une Formation de niveau BAC+5 de type ingénieur en biomédical avec une spécialisation en recherche clinique et idéalement. Vous avez une première expérience dans les études cliniques: 2 ans d’expérience minimum en industrie du dispositif médical ou pharmaceutique ou encore au sein d’une CRO ou dans une unité de recherche clinique hospitalier sur un poste similaire.

Vos compétences clés sont:

Connaissance du domaine médical et la maîtrise de la réglementation des études cliniques sur les dispositifs médicaux est un plus (ISO 14155 : 2020 et Règlement (UE) 2017/745)

Connaissance et expérience en biologie de la peau, le cutané est un plus

Gestion de projet

Sensibilité dans les méthodologies et un bon esprit analytique.

Organisation et capacité d'autonomie

Rigueur dans la mise en place de méthodologies de recueil de données

Collaboratif : goût pour le travail d’équipe et bonnes qualités relationnelles.

Réactivité et anticipation