Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Secteur Dispositifs Médicaux

Verrières-le-Buisson France Dispositifs Médicaux En présentiel

Description de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, entreprise française internationale qui conçoit, fabrique et commercialise des équipements et instruments chirurgicaux, un(e):


Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - Secteur Dispositifs Médicaux

Banlieue sud de Paris

Poste

Votre mission principale consiste à participer à l’établissement de dossiers réglementaires et à la gestion des enregistrements à l'international. Vous participez également activement à la maintenance du système qualité.


Plus spécifiquement vos tâches seront les suivantes :


- Marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIb

- Gestion et coordination des dépôts de dossiers 510K…

- Enregistrements internationaux divers (CFDA, KFDA, ANVISA, ANMAT…)

- Gestion des organismes notifiés

- Veille réglementaire internationale

- Management du système qualité (ISO 13485)

Profil

Vous êtes diplômé d'un Master 2 (ingénieur mécanique, mécatronique, ingénieur biomédical) ou autre études supérieurs scientifiques, vous possédez une expertise en Affaires Réglementaires ou en Qualité dans l'environnement des dispositifs médicaux.


Avez 2/3 années d'expérience, vous maîtrisez l’environnement normatif et réglementaire international du marché des dispositifs médicaux de classe IIb (ISO 13485 / marquage CE / FDA…).


Vous souhaitez rejoindre une PME à taille humaine ambitieuse et en forte croissance qui contribue à l'avancée des nouvelles technologies médicales. En tant que très bon communicant, vous saurez promouvoir la culture réglementaire au sein de l’entreprise.


Anglais professionnel requis

Société basée en banlieue sud de Paris.

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