Chargé(e) de Qualité H/F - Dispositifs Médicaux

Meyzieu France Dispositifs Médicaux

Description de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé, recrute pour son client, entreprise à fort potentiel en plein développement dans le secteur des dispositifs médicaux, un ou une :

Chargé de Qualité H/F - Dispositifs Médicaux

Poste

Rattaché(e) à la Responsable qualité et affaires réglementaires, vous l’assistez dans la gestion du système de management de la qualité et dans la rédaction de la documentation qualité. Vous participez au traitement des réclamations clients et des non conformités, ainsi que le suivi des plans d’actions des audits internes et externes.


Assurance Qualité :

  • Participer à l’animation du SMQ, communiquer sur la culture qualité en interne
  • Gestion de la documentation qualité (mise à disposition et diffusion des documents)
  • Rédaction des documents du système qualité (procédures, formulaires, base de données)
  • Evaluer et garantir la biocompatibilité des dispositifs médicaux (ISO/TR 10993)
  • Traitement des réclamations : enregistrement et coordination de l’investigation
  • Traiter les non-conformités, les réclamations clients et mettre en place les CAPA
  • Participer aux audits internes et externes.
  • Participer à la validation et à la qualification des procédés spéciaux internes et sous-traitants
  • Qualification et surveillance des procédés de fabrication interne et sous-traitants
  • Monitoring des données de fabrication relative aux procédés spéciaux et des données de biocompatibilité produit
  • Participer à la qualification des sous-traitants et fournisseurs (suivi des procédés audit)
  • Participer à la gestion des cas matériovigilance (enregistrement et analyse des cas)
  • Participer à la vérification de la conformité des produits et être garant de leur conformité lors de la mise à disposition (libération)
  • Gérer le parc d’instruments de mesure et de contrôle

Profil

De formation BAC + 4/5 Scientifique (Ingénieur ou Master) avec compétences en qualité dans le dispositif médical.

Vous justifiez d’une expérience professionnelle en tant que Chargé(e) Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux (Classe I & IIa), expérience de la norme ISO 13485 – MDR.

Anglais professionnel et technique

Capacité à communiquer et à animer la démarche qualité, rigueur, professionnalisme...

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