CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, entreprise française, dédiée aux dispositifs médicaux, un(e) : Ingénieur(e) Qualité SMQ

Rattaché au Responsable Qualité, l'Ingénieur Qualité spécialisé Système de Management de la Qualité est en charge d'accompagner les services de l'entreprise pour la compréhension et la mise en application des dispositions du Système de Management de la Qualité. Il participe à la définition et à la mise en œuvre des exigences qualité en termes de maîtrise des fournisseurs, de maîtrise des actions correctives et préventives et de maîtrise des changements. Il participe à élaboration du SMQ et à son maintien conformément aux référentiels applicables à l'entreprise. Il participe également activement à l'amélioration continue de la Qualité au sein de l'entreprise.

MISSIONS:

• Participer au maintien et à l'optimisation du SMQ.
• Participer à la mise à jour du SMQ et de la documentation Qualité (procédures et documents associés, manuel qualité) pour les activités en lien avec la maîtrise des fournisseurs, la maîtrise des actions correctives et préventives et la maîtrise des changements être le support du Responsable SMQ lors des audits externes/inspections sur les questions en lien avec la maîtrise des fournisseurs, la maîtrise des actions correctives et préventives et la maîtrise des changements.
• Participer à la sélection des fournisseurs et en piloter le suivi et l'évaluation.
• Participer à la gestion des audits internes, des audits fournisseurs , des CAPAs et des change-control.
• Analyser les normes liées à ses missions, identifier les évolutions et les intégrer dans la documentation Qualité.
• Libérer les dossiers de lots des composants, semi-finis et produits finis et les lots de stérilisation.
• Respecter les directives du représentant de la direction conformément aux exigences légales et autres de l'organisation (qualité, environnement, sécurité et santé au travail).

• Diplôme d'ingénieur Qualité ou avec spécialisation Qualité
• 3 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux
• Bonne connaissance de la norme ISO 13485
• Connaissance des référentiels principaux liés aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE, Réglement 2017/745, 21 CFR part 820)
• Connaissance des normes transverses liées aux dispositifs médicaux ISO 14971, ISO 11607-x, ISO 11135, ISO 14644, etc